Medtronic

Healthcare

RegulatoryAffairsSpecialist

$60–90k ~AI est. Lima, Lima, Peru FULL TIME
Market Sentiment
HIGH DEMAND

Neural analysis suggests this role is
optimal for Mid+ candidates.

The Brief

“Regulatory Affairs Specialist at Medtronic. Skills: Regulatory affairs, Medical devices, Regulatory submissions. Coordinate documentation for regulatory submissions. Prepare documentation for regulatory submissions”

Industry & Context.

Healthcare

What They're Looking For.

Must Have

Carrera universitaria Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química, Experiencia práctica en procesos regulatorios, 2-3 años experiencia regulatoria, Experiencia en dispositivos médicos en Perú, Experiencia realizando/validando registros sanitarios, Experiencia con COFEPRIS, Experiencia con ANMAT, Experiencia con DIGEMID

Nice to Have

Experiencia en registros sanitarios de dispositivos médicos, Experiencia en auditorías internas, Experiencia en auditorías externas, Experiencia en CAPA, Certificados Buenas prácticas (GMP), Certificados Buenas prácticas (GDP), Certificados ISO 13485

What You'll Do.

Coordinate documentation for regulatory submissions

Prepare documentation for regulatory submissions

Coordinate documentation for internal audits

Prepare documentation for internal audits

Coordinate documentation for inspections

Prepare documentation for inspections

Compile materials for submissions

Compile materials for license renewals

Compile materials for annual registrations

Recommend labeling changes

Recommend manufacturing changes

Recommend clinical protocol changes

Supervise tracking systems

Improve tracking systems

Supervise control systems

Improve control systems

Maintain knowledge of regulatory changes

Direct interaction with regulatory agencies

Recommend strategies for clinical trial approval

How You'll Work.

Team & Collaboration

Cross-functional teams; Industry collaboration

Full Job Description

At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world. # **A Day in the Life** Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo. Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Perú, Lima en un modelo híbrido. **Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:** * Dirige o lleva a cabo la coordinación y preparación de los expedientes de documentación para las presentaciones reglamentarias de todas las áreas de la empresa, así como para las auditorías e inspecciones internas. * Dirige o recopila todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovación de licencias y los registros anuales. * Recomienda cambios en el etiquetado, la fabricación, la comercialización y los protocolos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo. * Supervisa y mejora los sistemas de seguimiento y control. * Se mantiene al día de los procedimientos y cambios normativos. * Puede dirigir la interacción con las agencias reguladoras en asuntos definidos. * Recomienda estrategias para la aprobación lo más temprana posible

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