Medtronic
Healthcare
RegulatoryAffairsSpecialist
Neural analysis suggests this role is
optimal for Mid+ candidates.
“Regulatory Affairs Specialist at Medtronic. Skills: Regulatory affairs, Medical devices, Regulatory submissions. Coordinate documentation for regulatory submissions. Prepare documentation for regulatory submissions”
Industry & Context.
What They're Looking For.
Must Have
Carrera universitaria Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química, Experiencia práctica en procesos regulatorios, 2-3 años experiencia regulatoria, Experiencia en dispositivos médicos en Perú, Experiencia realizando/validando registros sanitarios, Experiencia con COFEPRIS, Experiencia con ANMAT, Experiencia con DIGEMID
Nice to Have
Experiencia en registros sanitarios de dispositivos médicos, Experiencia en auditorías internas, Experiencia en auditorías externas, Experiencia en CAPA, Certificados Buenas prácticas (GMP), Certificados Buenas prácticas (GDP), Certificados ISO 13485
What You'll Do.
Coordinate documentation for regulatory submissions
Prepare documentation for regulatory submissions
Coordinate documentation for internal audits
Prepare documentation for internal audits
Coordinate documentation for inspections
Prepare documentation for inspections
Compile materials for submissions
Compile materials for license renewals
Compile materials for annual registrations
Recommend labeling changes
Recommend manufacturing changes
Recommend clinical protocol changes
Supervise tracking systems
Improve tracking systems
Supervise control systems
Improve control systems
Maintain knowledge of regulatory changes
Direct interaction with regulatory agencies
Recommend strategies for clinical trial approval
How You'll Work.
Team & Collaboration
Cross-functional teams; Industry collaboration
Full Job Description
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world. # **A Day in the Life** Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo. Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Perú, Lima en un modelo híbrido. **Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:** * Dirige o lleva a cabo la coordinación y preparación de los expedientes de documentación para las presentaciones reglamentarias de todas las áreas de la empresa, así como para las auditorías e inspecciones internas. * Dirige o recopila todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovación de licencias y los registros anuales. * Recomienda cambios en el etiquetado, la fabricación, la comercialización y los protocolos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo. * Supervisa y mejora los sistemas de seguimiento y control. * Se mantiene al día de los procedimientos y cambios normativos. * Puede dirigir la interacción con las agencias reguladoras en asuntos definidos. * Recomienda estrategias para la aprobación lo más temprana posible
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