Miltenyi Biotec
biomedizinische Spitzenforschung
QualityAssuranceSpecialistElectronicBatchRecords(m|w|d)
“Quality Assurance Specialist - Electronic Batch Records (m|w|d) at Miltenyi Biotec. Skills: Quality Assurance, Electronic Batch Records (eBR), GMP-reguliertes ATMP-Umfeld, MES-Systeme, CSV, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11. Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung elektronischer Chargendokumentationssysteme im GMP-regulierten ATMP-Umfeld. Sicherstellung der regulatorischen Konformität elektronischer Herstellprotokolle”
What You'll Achieve.
Sicherstellung, dass alle elektronischen Herstellprotokolle den regulatorischen Anforderungen entsprechen; Unterstützung der digitalen Transformation der Produktionsdokumentation; kontinuierliche Prozessoptimierung
Industry & Context.
analytisches Denken; Erkennen von Optimierungspotenzialen
What They're Looking For.
Must Have
mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld, praxisnahe Erfahrung mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z. B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter), Verständnis digitaler Produktionsprozesse ganzheitlich, fundierte Kenntnisse in EU-GMP, insbesondere Annex 11, CSV und Datenintegrität, hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein, persönliche Integrität im GMP-regulierten Umfeld, prozessorientiertes und analytisches Denken, sichere Kommunikation mit relevanten internen Schnittstellen, strukturiertes, detailorientiertes Arbeiten, gute Deutschkenntnisse (B2 Niveau), sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C2 Niveau)
Nice to Have
Kenntnisse in Annex 1 (sterile Herstellung), Inspektionsvorbereitung
What You'll Do.
Pflege und kontinuierliche Verbesserung elektronischer Chargendokumentationssysteme im GMP-regulierten ATMP-Umfeld
Sicherstellung der regulatorischen Konformität elektronischer Herstellprotokolle
Review und Pflege elektronischer Batch Records (eBR) für ATMP-Prozesse
Überführung von Herstellprozessen und Master Batch Records in digitale Workflows
Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP
Unterstützung der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen der Implementierung und Weiterentwicklung von eBR-Systemen
Bearbeitung von Abweichungen
CAPAs und Change Controls
Begleitung von Behördeninspektionen (z. B. EMA
Schulung von Mitarbeitenden im Umgang mit eBR-Systemen
How You'll Work.
Team & Collaboration
enge Zusammenarbeit mit Herstellung und Quality Control; bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance
Communication Scope
sichere Kommunikation mit relevanten internen Schnittstellen; sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C2 Niveau)
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