QCAnalyticalExpert

_**Über die Stelle**_ ## ## Die **mikrobiologische Qualitätskontrolle** am Frankfurt Bio Campus agiert als zentraler Dienstleister und führt mikrobiologische Prüfungen für alle Einheiten der Site Frankfurt Bio Campus sowie für Sanofi R&D am Standort Frankfurt durch. Alle Prüfungen erfolgen in strikter Übereinstimmung mit den gültigen GMP-Regelwerken (AMWHV, WHO, PIC/S, EU EudraLex, US CFR 21 etc.) sowie den gültigen Pharmakopöen und Zulassungsunterlagen. Die Abteilung gliedert sich in drei PCUs: **Environmental Monitoring** , **Product Testing** und **Validation**. Die ausgeschriebene Stelle ist in der **PCU Validation** verortet. Diese Einheit erbringt Dienstleistungen zur Validierung und Qualifizierung von: * Sterilisationsprozessen * Steam Treatment- (Sanitisierungs-) und Dekontaminationsprozessen * Entpyrogenisierungsprozessen * Temperaturmappings Darüber hinaus berät die PCU Validation andere Organisationseinheiten bei der Entwicklung dieser Prozesse und unterstützt bei der Durchführung von Testläufen unter Validierungsbedingungen – etwa im Rahmen der Prozessentwicklung oder bei der Ursachenforschung von Prozessauffälligkeiten. Sie berichten direkt an **QC Lab Manager Validation**. Bereits für den Einstieg? **Hauptverantwortlichkeiten:** * **Analytische Expertise:** Bereitstellung von Fachkenntnissen für Projekte, Fehlerbehebung sowie Untersuchung analytischer Methoden und Labortechnologien * **Projektkoordination:** Koordinierung analytischer Tests im Rahmen von Validierungs- und Transferprojekten sowie Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter Zeitpläne * **GMP- & HSE-Konformität:** Durchführung aller Aufgaben in Übereinstimmung mit cGMP- und HSE-Anforderungen sowie den zugehörigen Anweisungen, Verfahren und Aufzeichnungen * **Datenintegrität:** Lückenlose Erfassung aller Rohdaten, Berechnungen und relevanten Informationen zur Erfüllung von cGMP- und Datenintegritätsanforderungen * **Dokumentation:** Verfassen und Überprüfen von Protokollen und Berichten im