QAQualification/ValidationSpecialist–CSV(m|w|d)

Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Sie sind wichtiger Teil unseres Validation/Qualification Teams und Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätskontrolle, QA und IT. Hier stellen Sie sicher, dass Prozesse sowie computergestützte Systeme validiert, qualifiziert und regulatorisch konform betrieben werden und bringen sich bei der weiteren Digitalisierung unserer Prozesse ein – besonders reizvoll durch die Arbeit mit einer vielfältigen Systemlandschaft , die jeden Tag neue, abwechslungsreiche Fragestellungen mit sich bringt. * Sie prüfen und genehmigen Validierungs‑, Qualifizierungs‑ und CSV‑Dokumente unter Berücksichtigung relevanter GxP‑Vorgaben (u. a. Annex 11, GAMP 5, Data Integrity). * Unsere Fachbereiche beraten Sie umfassend bei der Planung von Qualifizierungs- und Validierungs-Aktivitäten. * Abweichungen und Change‑Anträge für qualifizierte und validierte Systeme bewerten Sie strukturiert. * Um unsere Prozesse weiterzuentwickeln, steuern Sie eigene Ideen bei und stimmen sich im Team ab. * Sie führen interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices durch und begleiten interne und externe Audits. ## Qualifications * Sie verfügen über ein Studium der Informatik oder Naturwissenschaften oder über eine Ausbildung als BTA, PTA, MTA bzw. einen vergleichbaren Abschluss. * Im Bereich Validierung(computerisierte Systeme und Prozesse) und Qualifizierung(Anlagen, Versorgungssysteme und Reinräume) verfügen Sie über mehrjährige Berufserfahrung. * Die Anforderungen in der Computersystemvalidierung nach