QAQualification&ValidationExpert(m/w/d)

Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten. Deshalb suchen wir Sie im Bereich QA als: **QA Qualification & Validation Expert (m/w/d)** **Ihre Aufgaben:** * Verantwortung für die Computer System Validation (CSV) inkl. Sicherstellung der Einhaltung relevanter GMP- und regulatorischer Anforderungen * Planung, Koordination sowie Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs‑ und Validierungsaktivitäten (Pläne, Berichte, FMEAs) * Sicherstellung der GMP‑konformen Durchführung von Prozess‑, Reinigungs‑ und Computersystemvalidierungen * Verantwortung für Data Integrity Themen (DI-Programm, GAP‑Assessments, DI Assessments, Schulungen) * Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs sowie Mitwirkung an Continuous‑Improvement‑ und strategischen Projekten * Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs sowie Unterstützung bei Reklamationsuntersuchungen * Erstellung, Überwachung und Reporting relevanter Qualitäts‑ und Systemkennzahlen (KPIs) * Vertretung des Fachbereichs bei regulatorischen Inspektionen und Kundenaudits inkl. Vor‑ und Nach