Catalent, Inc.
Pharma, Biotech, and Healthcare
In‑ProcessQualityControlSpecialist(m/w/d)
“In‑Process Quality Control Specialist (m/w/d) at Catalent, Inc.. Skills: In-Prozess-Kontrollen, GMP-Regeln, Qualitätskontrolle, Dokumentation, Musterverwaltung. Durchführung und Dokumentation der In-Prozess-Kontrollen für klinische Prüfmuster gemäß den GMP-Regeln und Herstellvorgaben, einschließlich Bulkmaterialabnahme und Bilanzierung.. Durchführung der Verblindungsprüfungen für klinische Prüfmuster”
Industry & Context.
Mitarbeit bei der Untersuchung von Abweichungen
1 Jahr befristet
What They're Looking For.
Must Have
3-jährige Berufsausbildung als PTA, PKA, MTA, CTA, ZMFA, MFA oder alternativ mindestens 5 Jahre Berufspraxis auf einem Arbeitsplatz als Operator und Operator II im Bereich CDS, Berufserfahrung als PTA, PKA, MTA, CTA, ZMFA, MFA oder vergleichbar, Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Operator II, Kenntnisse in Hygienevorschriften, Kenntnis von industriellen Verpackungsprozessen (manuell/maschinengestützt), Gute Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit, hohes Qualitätsbewusstsein und -verständnis, Hohes Selbstorganisationsvermögen, hohe Belastbarkeit und Flexibilität, sehr sorgfältige Arbeitsweise, Grundkenntnisse in MS Office (insb. Word, Excel, Outlook)
Nice to Have
Erfahrungen im Umgang mit Arzneimitteln von Vorteil, Anwenderkenntnisse in ERP-Systemen (SAP, JDEdwards, o. ä) erwünscht
What You'll Do.
Durchführung und Dokumentation der In-Prozess-Kontrollen für klinische Prüfmuster gemäß den GMP-Regeln und Herstellvorgaben, einschließlich Bulkmaterialabnahme und Bilanzierung., Durchführung der Verblindungsprüfungen für klinische Prüfmuster, Durchführung der visuellen Fertigarzneimittelprüfungen für klinische Prüfmuster, Sicherstellung der SOP-konformen Freigaben von Produktionsaufträgen, Verantwortung für die GMP-gerechte Musterverwaltung inkl.
Musterzug, Dokumentation, Lagerung und Freigabe von Mustern für den Versand, Unterstützung bei der Durchführung/Koordination der Reinigungs-validierungen im Bereich CSS Produktion, Koordination bzw.
Durchführung der Aufgaben im Rahmen des Routinemonitorings, Mitarbeit bei der Untersuchung von Abweichungen in der Unterstützung und Überwachung der Produktionsmitarbeiter bei GMP relevanten Themen, Plausibilitätsprüfung der Chargendokumentation und Logbücher auf Vollständigkeit während des laufenden Prozesses, Steuerung von Auftragsvorbereitungen ggf.
Einweisung des jeweiligen Teams in Auftragsbezogenen Prozessen gemäß VPM/XBR.
How You'll Work.
Team & Collaboration
Unterstützung und Überwachung der Produktionsmitarbeiter bei GMP relevanten Themen; Einweisung des jeweiligen Teams in Auftragsbezogenen Prozessen
Communication Scope
Gute Kommunikationsfähigkeiten
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