DesignQualityProfessional(w/m/d)

\- ab sofort - unbefristet - mobiles Arbeiten teilweise möglich - Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte. **Hauptaufgaben** * Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind. * Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden. * Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten. * Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale. * Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen. * Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien. * Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse. * Leitung des Event Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. **Erfahrung und Qualifikationen** * Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anf